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2016年,景峰醫(yī)藥旗下控股公司大連華立金港藥業(yè)有限公司的口服液品種因國家中藥前處理及委托加工政策變化而全線停產(chǎn)。隨后,大連金港藥業(yè)在集團的指導(dǎo)下順勢而為、化危為機,開展了對原口服液車間的改造工程。
原口服液車間始建于1989年,設(shè)備設(shè)施陳舊,期間雖經(jīng)多次局部調(diào)整,但從未進行大規(guī)模建設(shè)。原車間內(nèi)不含中藥提取生產(chǎn)線,僅有口服液生產(chǎn)線,中藥浸膏為外部委托生產(chǎn),已無法滿足公司發(fā)展的需要。
據(jù)此,大連金港藥業(yè)成立車間改造工程專項小組統(tǒng)籌項目進展,利用原有建筑主體,建設(shè)中藥提取生產(chǎn)線和口服液生產(chǎn)線各一條。專項小組首次提出口服液項目概念設(shè)計,遵從QbD原則,實現(xiàn)了設(shè)計之初便能把控整個工程全局的優(yōu)勢。
2018年7月,公司技術(shù)部著手研究確認關(guān)鍵物料屬性CMA與關(guān)鍵質(zhì)量屬性CQA關(guān)系、關(guān)鍵工藝屬性CPP與關(guān)鍵質(zhì)量屬性CQA關(guān)系,進行大量實驗研究,優(yōu)化和確定了各關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的CPP。通過QbD的應(yīng)用,使得中藥口服液產(chǎn)品質(zhì)量更加穩(wěn)定可控,減少藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險,縮短投資回報時間。
2019年8月22日,改造后的車間正式投產(chǎn),目前已經(jīng)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品,生產(chǎn)過程達到預(yù)期效果,標(biāo)志著此次改造工程圓滿完成,公司產(chǎn)能和效率有了進一步提升。公司計劃于2019年10月進行GMP認證,2020年3月正式投放產(chǎn)品進入市場。
整個工程為期8個月、總投資900余萬元。項目團隊在工藝研究、廠房設(shè)計、土建、消防、凈化、設(shè)備等諸多項目中高效快速運作、保證質(zhì)量前進。公司成立專門的工程驗收小組,對所有項目進行現(xiàn)場監(jiān)督和驗收,確保質(zhì)量過關(guān)。
景峰醫(yī)藥副總裁兼董事會秘書畢元女士表示,車間改造后將新增生產(chǎn)兩個新品種,分別為精苓口服液和血康口服液。精苓口服液為公司獨家產(chǎn)品,用于兒童面色無華、發(fā)育遲緩、注意力不集中、記憶力減退、智力低下等癥狀的改善,具有補益心腎、養(yǎng)血調(diào)肝的功效。臨床上,主要用于兒童多動癥和抽動癥的治療。血康口服液用于血熱妄行、皮膚紫斑和原發(fā)性及繼發(fā)性血小板減少性紫癜,具有活血化瘀,消腫散結(jié),涼血止血的功效。臨床上,血康口服液對于因化療導(dǎo)致的血小板減少癥也收到了良好的效果(與欖香烯配合使用)。
經(jīng)過多年臨床應(yīng)用 ,精苓口服液、血康口服液的治療效顯著、市場潛力巨大,經(jīng)測算,投產(chǎn)第二年即可收回投入資金,未來也會成為大連華立金港的主打品種,為擴大市場占有率、提升品牌影響力、增強公司競爭力做出貢獻。
此次大連華立金港口服液車間改造項目的順利完成,既實現(xiàn)了“騰籠換鳥、鳳凰涅槃”,也為公司的長久發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。我們始終堅信在景峰醫(yī)藥的正確領(lǐng)導(dǎo)下,在全體同仁的共同努力下,公司發(fā)展必定越來越好!
——董秘處 俞志豪